Пт.: 08.30 -16.30
Сб, Вс.: выходной.
Обед: 13.00 - 14.00
Контроль технического состояния медицинских изделий.
КТС определяет объем ТО и фиксирует результат ТО.
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год.
• Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего поверку.
• Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.
• Приемочные и периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
Приёмочные испытания медицинской техники
Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или после внесения значительных изменений в уже эксплуатируемое изделие.
Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.
• После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения - см. Компетенции метрологической службы) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
• Приемочные испытания для средств измерения - первичная поверка.
• Приемочные испытания организуются представителями изготовителя (организациями, уполномоченными изготовителем) при вводе в эксплуатацию, и владельцем (пользователем) после значительной модификации, регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.
• Приемочные испытания проводятся организациями, аккредитованными в установленном порядке на данный вид деятельности.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
Периодические испытания
Испытания медицинских изделий в целях оценки соответствия параметров и характеристик МИ требованиям нормативной документации и эксплуатационной документации.
Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год.
• После настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ, также проводят испытания.
• Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
• При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия, затем снова проводят КТС.
Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения программы контроля качества.
